国度卫健委:将尽力撑持细胞医治产物报告药物注册

来历:国度卫健委

对于政协十三届天下委员会第一次集会第4443号

(医疗体育类434号)提案回答的函


委员:

您提出的对于进一步增强细胞免疫医治与体细胞医治标准化办理的提案收悉,现就触及我委职责的有关题目回答以下:

一、不时鞭策干细胞临床钻研机谈判名目备案任务

2015年8月,原国度卫生存生委与原食物药品羁系总局配合拟定《干细胞临床钻研办理方法(试行)》和《干细胞制剂品质节制及临床前钻研指点准绳(试行)》,明白医疗机构是干细胞制剂和临床钻研品质办理的义务主体,展开干细胞临床钻研需停止机构备案和名目备案。至今已有102家医疗机谈判19个临床钻研名目实现备案,使干细胞医治手艺从根本钻研进入临床钻研,无力鞭策我国干细胞医治手艺成长。2018年,两部分宣布《对于展开干细胞临床机构评估督导任务的告诉》,并构造专家于对8省市11家机构停止评估。此后,我委将会同国度药监局持续落实《干细胞临床钻研办理方法(试行)》和《干细胞制剂品质节制及临床前钻研指点准绳(试行)》,进一步鞭策干细胞临床钻研机构备案和名目备案任务,增强事中过后羁系,增进干细胞临床钻研有序展开。

二、尽力撑持细胞医治产物报告药物注册

一是撑持国度药监局药审中间进步细胞医治等立异生物药的手艺审评才能。我委在“严重新药创制”国度科技严重专项2018年度课题立项打算中,拜托中国食物药品检定钻研院承当定向课题“立异生物手艺药评估及标准化关头手艺钻研”,尽快成立相干立异生物手艺药的迷信评估系统,从而破解评审手艺瓶颈,撑持细胞与基因医治药物等立异生物手艺药评估及标准化钻研。二是增强细胞医治药物研发撑持。我委在“严重新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等严重沾抱病防治”科技严重专项立项打算中撑持多家医药企业和科研机构,展开针对包含肺癌、肝癌、多发性骨髓瘤在内的多个CAR-T手艺种类钻研。共投入中心财务经费约4140万元,撑持相干立异团队的培养和成长。新药专项2018年课题打算中已有多个CAR-T钻研名目以公然择优体例归入立项,今朝国际研发停顿较快气力较强的几家企业如传奇生物、科济生物等都将获得帮助。

三、下一步任务

最近几年来,体细胞医治肿瘤等难治性疾病揭示出杰出的利用远景。为知足临床需要,进一步标准和增进体细胞医治的成长,我委与国度药监局就细胞医治手艺羁系任务停止屡次钻研,鉴戒干细胞临床钻研办理形式,构造展开细胞医治手艺临床钻研机构报告、挑选、备案。细胞医治手艺临床钻研名目该当在备案机构展开,并实行名目备案法式,标准临床钻研行动,掩护受试者和患者权利。对按药品报告的细胞医治产物,需根据药监局的相干手艺指南和请求停止。

感激您对卫生安康任务的关怀与撑持。


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