药品注册专员

宣布日期:2019-08-15

任务地址:石家庄


岗亭职责:

1、撰写、清算、考核及报送药品注册、补充请求、变革等注册报告材料,根据法式实时共同药品羁系部分操持相干手续;跟踪药品注册进度,使注册请求得以顺遂核准;

2、担任与注册部分、药检机谈判审评中间的接洽,跟踪注册进度,实时把握注册信息;

3、经由过程多种路子,把握药品注册政策和种类静态;或对不公道的注册提出行政复议、行政诉讼,掩护企业好处;

4、担任对拟开辟注册种类停止产物特征、市场信息、文献材料等检索;

5、撰写响应任务的研讨材料及相干文件,知足药品注册现场查抄请求;

6、设想合适企业的药品常识产权掩护计划,从而使产物的市场据有期和专利掩护期有用连系;

7、担任实现交办的别的任务。

任职资历:

1、细胞生物学、免疫学、肿瘤、生物信息学等相干专业本科及以上学历,有药品注册任务经历者优先;

2、具有较强的英文听、说、读、写才能,英语六级以上,谙练查找并翻译英文文献;谙练应用计较机办公软件;

3、具有杰出的相同调和才能。熟习SFDA、药检所等的任务流程,并能高速、有用地与之相同;

4、对药品注册办理法令律例有充实领会。领会生物成品的研发流程,熟习药品注册律例和手艺指点准绳请求;熟习(练)生物成品品质研讨可优先斟酌。


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